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国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械按安全性、有效性的级别不同分为三类，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械安全等级不同所要求的管理强度不同，类别越高，在管理上要求就越严，经营企业要达到与经营类别相适应的软、硬件条件要求才能经营相应类别的医疗器械。发证单位也是按照申请人申报的经营范围对企业进行验收，对条件达到的经营类别及具体品种予以批准，不符合条件的类别及品种不予批准，企业应当严格按照《医疗器械经营企业许可证》上列明的经营范围来经营医疗器械，否则不合法也不安全。
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